31 设施和设备

- 设施设计：确保生产设施符合gmp要求，包括洁净区设计、通风系统、排水系统等。

- 设备维护：对所有生产设备进行维护和校准，确保其处于良好工作状态。

32 生产管理

- 生产流程：严格按照sop进行生产操作，确保每个生产步骤都符合gmp要求。

- 质量控制：建立严格的质量控制体系，对原材料、中间产品和成品进行检验和监控。

33 物料管理

- 供应商管理：选择合格的供应商，并对供应商进行定期审核。

- 物料储存：按照规定的条件储存原材料和成品，确保其质量不受影响。

4 内部审核

41 内部审核

- 审核计划：制定内部审核计划，定期对gmp体系进行审核。

- 审核实施：由内部审核员对gmp体系进行全面审核，识别不符合项。

- 纠正措施：对识别出的不符合项制定纠正措施，并跟踪实施情况。

42 管理评审

- 评审会议：召开管理评审会议，评估gmp体系的适宜性、充分性和有效性。

- 持续改进：根据管理评审的结果，持续改进gmp体系。

5 申请认证

51 选择认证机构

- 认证机构选择：选择合适的认证机构，确保其具有相应的资质和经验。

- 联系认证机构：与认证机构联系，了解认证流程和费用。

52 提交申请

- 申请表：填写认证申请表，提供公司基本信息、生产范围和gmp体系描述。

- 文件提交：提交所有必要的文件，如质量手册、sop、记录和表格等。

6 现场审核

61 审核准备

- 审核计划：与认证机构协商，确定审核日期和审核范围。

- 现场准备：确保生产设施和文件准备就绪，迎接审核。

62 审核实施

- 首次会议：召开首次会议，介绍审核目的、范围和流程。

- 现场检查：认证机构的审核员对生产设施、设备、操作流程和质量控制体系进行现场检查。

- 文件审查：审核员对所有提交的gmp文件进行审查，评估其符合性。

- 员工访谈：对员工进行访谈，验证其对gmp要求的理解和执行情况。

63 末次会议

- 审核结果：在末次会议上，审核员会通报审核发现和初步结论。

- 不符合项：如果存在不符合项，企业需要制定纠正措施，并提交给认证机构。

7 整改和跟踪

71 纠正措施

- 整改计划：针对审核中发现的不符合项，制定详细的整改计划。

- 整改实施：实施整改措施，并保留所有相关的记录和证据。

72 跟踪审核

- 审核员复查：认证机构的审核员会对整改措施进行复查，确认其有效性。

- 最终决定：根据跟踪审核的结果，认证机构做出最终认证决定。

8 获得认证

81 证书颁发

- 证书：如果企业符合gmp要求，认证机构会颁发gmp证书。

- 有效期：gmp证书通常有效期为3年，每年需要进行监督审核。

82 持续监督

- 定期审核：每年接受认证机构的定期监督审核，确保gmp体系持续有效。